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एफडीए वैक्सीन सलाहकारों का कहना है कि कोविड -19 शॉट्स को अपडेट करने की योजना की जरूरत है


एफडीए के वीआरबीपीएसी में बैठे द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन के प्रधान संपादक डॉ एरिक रुबिन ने बुधवार को सीएनएन को बताया, “बैठक यह दिखाने का एक अच्छा अवसर था कि निर्णय लेना कितना जटिल है।” विचार-विमर्श

हार्वर्ड टीएच चैन स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ में संक्रामक रोग विशेषज्ञ रुबिन ने कहा, “अभी, हमें इस बात का अच्छा अंदाजा नहीं है कि अगली पीढ़ी का टीका कैसा दिखने वाला है।” “और साथ ही, हम नहीं जानते कि अगला तनाव कैसा दिखने वाला है।”

वीआरबीपीएसी पैनल के रूप में – और अन्य प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ – भविष्य के बारे में उन कुछ सवालों के जवाब देने के लिए काम करते हैं, रुबिन ने कहा कि इन मुद्दों को अभी “बाहर निकालना” और “उनके बारे में सोचना शुरू करना” उपयोगी है।

एक पूरी नई वैक्सीन

भविष्य में लोगों को मिलने वाले कोविड -19 टीकाकरण अब जो प्रशासित हैं, उससे पूरी तरह से अलग फॉर्मूलेशन हो सकते हैं – जो कि 2019 के अंत में उभरे वायरस के मूल संस्करण पर आधारित एक रचना है।

फाइजर/बायोएनटेक और मॉडर्न सहित कुछ कंपनियां वैरिएंट-विशिष्ट टीके विकसित कर रही हैं, जो उस बूस्टर की जरूरत पड़ने पर कोरोनवायरस के किसी भी संस्करण को लक्षित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, फाइजर और मॉडर्न ने कहा है कि वे एक ऐसे टीके पर काम कर रहे हैं जो विशेष रूप से ओमाइक्रोन संस्करण से रक्षा करेगा, भले ही यह स्पष्ट नहीं है कि इसकी आवश्यकता है या नहीं।

फाइजर सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने कहा है कंपनी एक वैक्सीन बनाने की भी उम्मीद कर रही है जो ओमाइक्रोन के साथ-साथ कोरोनावायरस के अन्य सभी प्रकारों से रक्षा करेगी।
क्या कोविड -19 वैक्सीन एक वार्षिक शॉट बन सकता है?  कुछ विशेषज्ञ ऐसा सोचते हैं

लक्ष्य “कुछ ऐसा बनाना है जो कम से कम एक साल तक रक्षा कर सके,” बोरला ने मार्च में सीबीएस को बताया। “और अगर हम इसे हासिल करने में सक्षम हैं, तो मुझे लगता है कि इसका पालन करना और याद रखना बहुत आसान है ताकि हम वास्तव में वापस जा सकें [we] रहते थे।”

मॉडर्ना और बायोटेक्नोलॉजी कंपनी नोवावैक्स भी टू-इन-वन कॉम्बिनेशन टीकों पर काम कर रही हैं जो फ्लू और कोविड -19 दोनों से सुरक्षा प्रदान कर सकते हैं।

“हमारा लक्ष्य एक एकल वार्षिक बूस्टर प्राप्त करने में सक्षम होना है, ताकि हमारे पास अनुपालन के मुद्दे न हों जहां लोग सर्दियों में दो से तीन शॉट नहीं लेना चाहते हैं, लेकिन उन्हें एक खुराक मिलती है जहां उन्हें कोरोना के लिए बूस्टर मिलता है। और उन्हें फ्लू और आरएसवी के लिए एक बूस्टर मिलता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि लोगों को उनके टीके मिलें, “मॉडर्न के सीईओ स्टीफन बैंसेल जनवरी में विश्व आर्थिक मंच में कहा कोविड -19, इन्फ्लूएंजा और रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस के लिए एक एकल वैक्सीन, एक सामान्य वायरस जो सर्दी जैसे लक्षण पैदा करता है।

विभिन्न संस्थानों के विभिन्न शोध दल भी एक “पैन-कोरोनावायरस” वैक्सीन विकसित करने के लिए काम कर रहे हैं – एक जो कोरोनवायरस के कई प्रकारों से सुरक्षा प्रदान करता है जो कोविड -19 का कारण बनता है।

उम्मीद यह है कि ऐसा टीका एक सार्वभौमिक कोरोनावायरस वैक्सीन के विकास का मार्ग प्रशस्त कर सकता है, जो किसी भी कोरोनावायरस और यहां तक ​​कि उपन्यास कोरोनविर्यूज़ के खतरे को भी दूर कर सकता है जिसकी हमने अभी तक पहचान नहीं की है।

वहाँ हैं सात ज्ञात कोरोनावायरस जो मनुष्यों को संक्रमित करते हैं: चार जो सामान्य सर्दी का कारण बनते हैं; मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम, या एमईआरएस; गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम, या सार्स; और SARS-CoV-2, कोरोनवायरस जो कोविड -19 का कारण बनता है।

एक संभावित सार्वभौमिक टीका, हालांकि, एक पैन-कोरोनावायरस वैक्सीन या तथाकथित “बहुसंयोजी” वैक्सीन की तुलना में कई वर्षों की संभावना – विकसित होने में अधिक समय लगने वाला है, जो कई SARS-CoV-2 वेरिएंट से रक्षा कर सकता है।

एक सार्वभौमिक टीका कोरोनोवायरस लड़ाई का भविष्य हो सकता हैएक सार्वभौमिक टीका कोरोनोवायरस लड़ाई का भविष्य हो सकता है

लेकिन जब भविष्य में किसी भी नए और उभरते वेरिएंट को लक्षित करने के लिए कोरोनोवायरस टीकों की संरचना बदल सकती है, तो वीआरबीपीएसी सदस्यों के अनुसार, इस तरह के बदलाव कैसे और कब होते हैं, इसके लिए एक “ढांचा” होना चाहिए।

शुरू करने के लिए, एफडीए वीआरबीपीएसी से सलाह लेगा, इससे पहले कि कोरोनोवायरस टीकों की संरचना में कोई बदलाव किया जाए, एफडीए के ऑफिस ऑफ वैक्सीन रिसर्च एंड रिव्यू के जेरी वियर ने बुधवार की बैठक में सलाहकार समिति को बताया।

कुछ नियमित आधार पर, “FDA और VRBPAC अमेरिका में SARS-CoV-2 वेरिएंट को प्रसारित करने की महामारी विज्ञान, उपयोग में उपलब्ध टीकों की प्रभावशीलता और संशोधित टीकों के लिए उपलब्ध नैदानिक ​​डेटा और निर्माण संबंधी चिंताओं की समीक्षा करेंगे, ताकि निर्धारित किया जा सके। उपयोग के लिए एक अद्यतन वैक्सीन की सिफारिश करना है या नहीं,” वीर ने कहा।

“एक सहयोगी योजना के लिए कुछ विचार दिया जाना चाहिए – यह आगे बढ़ रहा है – जिसमें निर्माता, एफडीए और अन्य सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियां ​​​​शामिल हैं,” वीर ने कहा।

इस तरह की योजना “भविष्य के टीके संरचना निर्णयों के लिए आवश्यक आवश्यक नैदानिक ​​​​डेटा प्रदान करेगी,” उन्होंने कहा। “इन योजनाओं को किसी भी उभरते हुए संस्करण का जवाब देने के लिए विकसित किया जाना चाहिए जो वर्तमान में उपलब्ध टीकों द्वारा प्रदान की गई सुरक्षा से बच निकलता है।”

आखिरकार, जैसे-जैसे कोरोनावायरस विकसित होता है, भविष्य में नए रूप सामने आने की संभावना है।

कोरोनावायरस विकास ‘उल्लेखनीय रूप से तेज़’ है

विशेषज्ञों ने बुधवार की बैठक में VRBPAC को बताया कि महामारी की शुरुआत के बाद से दो वर्षों में, SARS-CoV-2 वायरस ने पहले ही “पांच साल” के लायक वायरस विकास हासिल कर लिया है – और वायरस का विकास जारी रहेगा।

विभिन्न प्रकार के फ्लू वायरस के साथ तुलना करने पर, “SARS-CoV-2 अब तक इन्फ्लूएंजा H3N2 की तुलना में लगभग दोगुना तेजी से विकसित हो रहा है, इन्फ्लूएंजा H1N1 से लगभग चार गुना तेजी से और B/विक्टोरिया से लगभग 10 गुना तेजी से विकसित हो रहा है,” ट्रेवर हॉवर्ड ह्यूजेस मेडिकल इंस्टीट्यूट के वैज्ञानिक बेडफोर्ड ने वीआरबीपीएसी के सदस्यों को बताया।

बेडफोर्ड ने कहा, “इसका मतलब है कि अगर आप यहां ओमिक्रॉन जैसे वायरस को देखते हैं, तो सिर्फ दो साल के समय में, महामारी की शुरुआत के बाद से, हमने लगभग पांच साल के समकक्ष विकास को पूरा किया है।” “विकास अब तक उल्लेखनीय रूप से तेज रहा है।”

बेडफोर्ड ने कहा कि महामारी एक स्थानिक चरण में संक्रमण के रूप में, “हम वास्तव में नहीं जानते हैं” क्या वायरस के “बेतहाशा भिन्न” संस्करण सामान्य या दुर्लभ होंगे। स्थानिकमारी का मतलब है कि एक बीमारी की आबादी में लगातार उपस्थिति है, लेकिन यह खतरनाक रूप से बड़ी संख्या में लोगों को प्रभावित नहीं कर रहा है, जैसा कि आमतौर पर एक महामारी में देखा जाता है।

यह हमेशा के लिए एक महामारी नहीं होगी।  यहाँ आगे क्या हो सकता हैयह हमेशा के लिए एक महामारी नहीं होगी।  यहाँ आगे क्या हो सकता है

फिर भी तेजी से बदलते वायरस का जवाब देने के लिए, टीकों के संभावित रोलआउट को समन्वयित करना क्योंकि भविष्य में वेरिएंट सामने आते हैं, जटिल बना हुआ है।

“हमारे पास कई निर्माता हैं। हम विकास में कुछ टीकों के बारे में बात कर रहे हैं जो अभी तक अधिकृत या अनुमोदित नहीं हो सकते हैं जो मिश्रण में भी आ सकते हैं। हम बूस्टर के लिए जो कर रहे हैं उसे हम अनिवार्य रूप से कैसे एकीकृत करते हैं?” एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ. पीटर मार्क्स ने वीआरबीपीएसी के सदस्यों को बताया।

मार्क्स ने कहा, “स्ट्रेन सिलेक्शन या वैरिएंट सिलेक्शन के साथ एकीकृत दृष्टिकोण रखना बेहतर हो सकता है, जैसा कि हम इन्फ्लूएंजा के लिए करते हैं,” मार्क्स ने कहा, हर साल फ्लू के टीके कैसे अपडेट किए जाते हैं ताकि सर्कुलेटिंग स्ट्रेन से मिलान किया जा सके। “बहुत कुछ फ्लू की तरह, एक बार जब हम एक नई रचना में चले जाते हैं … यह प्राथमिक श्रृंखला की संरचना को भी बदल देगा।”

जिस तरह से हर साल फ्लू के टीके अपडेट किए जाते हैं, वह कोरोनोवायरस टीकों के भविष्य के लिए एक मॉडल हो सकता है – लेकिन मिशिगन विश्वविद्यालय के वीआरबीपीएसी सदस्य ओवेटा फुलर ने जोर देकर कहा कि फ्लू को समझने के लिए राष्ट्र के पास दो साल से अधिक का समय था।

फुलर ने बुधवार की बैठक में कहा, “मैं हमें याद दिला दूं कि हमें दो साल में इन्फ्लूएंजा को समझ नहीं आया था। एक वर्दी में आने में सालों लग गए – कुछ हद तक अभी भी अपूर्ण लेकिन उपयोगी भी – हम फ्लू के साथ क्या करते हैं,” फुलर ने बुधवार की बैठक में कहा .

फुलर ने कहा, “हमें खुद को याद दिलाने और पीछे हटने की जरूरत है कि हम इस महामारी में बहुत नए हैं, और हमारे पास इसका जवाब नहीं है।” “वीआरबीपीएसी के पास जवाब नहीं हैं। एफडीए के पास जवाब नहीं हैं। यहां महत्वपूर्ण बात यह है कि जनता समझती है कि यह कितना जटिल है।”

क्या एक FDA अधिकारी को रात में जगाए रखता है

यहां तक ​​​​कि एक बार जब कोविड -19 एक महामारी से स्थानिकमारी वाले में बदल जाता है, तो क्या पर्याप्त लोग अपने कोरोनावायरस टीकाकरण को पूरा कर लेंगे ताकि रोग स्थानिक स्तर पर बना रहे – या क्या वे अपनी कोविड -19 बूस्टर खुराक प्राप्त करके थक जाएंगे? यही चिंता मार्क्स ने बुधवार को व्यक्त की।

मार्क्स ने वीआरबीपीएसी के सदस्यों से कहा, “जो चीज वास्तव में मुझे रात में जगाए रखती है, वह यह है कि हम इसे बढ़ावा नहीं दे सकते हैं और हम टीके की थकावट को दूर करने जा रहे हैं।”

“मैं शारीरिक थकावट के बारे में बात कर रहा हूं और लोगों को बढ़ावा नहीं मिलेगा,” उन्होंने कहा।

दूसरे कोविड -19 बूस्टर शॉट्स के लिए कौन पात्र है - और उन्हें कब प्राप्त करना हैदूसरे कोविड -19 बूस्टर शॉट्स के लिए कौन पात्र है - और उन्हें कब प्राप्त करना है
वर्तमान में, अमेरिका की लगभग 66% आबादी पूरी तरह से टीकाकृत है कम से कम अपनी प्रारंभिक श्रृंखला के साथ — जिसमें 75% से अधिक वयस्क शामिल हैं – और लगभग 30% ने अपना बूस्टर प्राप्त किया है। मार्च में, FDA ने 50 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए दूसरी बूस्टर खुराक को अधिकृत किया। बुधवार को, मार्क्स ने इसे “स्टॉपगैप” उपाय कहा।

“मुझे लगता है कि हम इस विचार के साथ बोर्ड पर बहुत अधिक हैं कि हम जितनी बार हम हैं उतनी बार लोगों को बढ़ावा नहीं दे सकते हैं, और मैं यह स्वीकार करने वाला पहला व्यक्ति हूं कि अधिकृत यह अतिरिक्त चौथी बूस्टर खुराक एक स्टॉपगैप उपाय था जब तक हमें अगले संभावित बूस्टर के लिए चीजें मिलीं, उभरते आंकड़ों को देखते हुए, “मार्क्स ने बुधवार की बैठक में कहा।

“यह संयुक्त राज्य अमेरिका में हमारी पुरानी आबादी को हुए नुकसान की मात्रा के कारण किया गया था, जिसमें 65 वर्ष से अधिक आयु के 100 व्यक्तियों में से 1 व्यक्ति की मृत्यु पिछले दो वर्षों में कोविड -19 के दौरान हुई थी, इसलिए हमें उस आबादी की रक्षा करने की आवश्यकता है, “मार्क्स ने कहा।

“आगे बढ़ते हुए, हमारे पास यह मुद्दा होगा कि गिरावट के मौसम में कुल आबादी का केवल आधा हिस्सा आ रहा है – और 65 वर्ष से अधिक उम्र के दो-तिहाई आबादी को तीसरी खुराक के साथ टीका लगाया गया है – लेकिन कुल आबादी का आधा हिस्सा है तीसरी खुराक नहीं मिली,” उन्होंने कहा। “इसका मतलब है कि उनके पास अधिक टिकाऊ सुरक्षा नहीं होगी।”

उन्होंने वीआरबीपीएसी के सदस्यों को बताया कि मार्क्स को उम्मीद है कि गिरावट और सर्दी के लिए कोविड -19 बूस्टर खुराक पर चर्चा करने के लिए गर्मियों की शुरुआत में एक और बैठक होगी।

आगे देखते हुए, उन्होंने कहा, “यहां हमारा लक्ष्य भविष्य के रूपों और प्रकोपों ​​​​से आगे रहना है और यह सुनिश्चित करना है कि हम अपनी आबादी पर कोविड -19 के कारण होने वाली बीमारी और मृत्यु के टोल को कम करने की पूरी कोशिश करें।”



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